科利敦医疗科技咨询,是专门从事医疗器械法规咨询,欧盟医疗器械CE认证,注册的咨询机构。我们从事医疗器械领域业务,注册咨询,CE认证,质量管理系统,风险评估和售后的市场评估。专业人员熟悉欧盟管理法规、程序和相关机构,同时我们和众多的认证机构合作。我们拥有资深、专业、优秀及具有敬业精神的技术团队,都具有博士和海外深造背景。为国内医疗器械企业和贸易公司提供公正、快捷、优质、高效的技术服务。能让您的产品最快最准确的得到认证。

最大程度为客户降低测试和认证的成本全面提供以客户为向导的服务,与客户协商并确定最佳技术方案高效是我们的服务宗旨,确保客户在最快的时间获取最具权威性的认证优质服务让我们成为您终身的合作伙伴,我们将持续为您提供专业的后续技术支持。

我们拥有开放式市场网络,让您可以直接面对我们,避免任何中间环节,大大降低成本。我们熟悉标准,理解标准,能让您的产品真正的最快最准确的完成测试。

从您开始需要注册、认证或考核开始,我们就在您身边,为您提供一站式的服务,解决您的全部技术难题,和您一起应对国际技术壁垒。

我们客户通过CE认证的产品

人脑深部刺激系统 (DBS)

心脏起搏器电极

植入式神经刺激器

植入式膀胱神经刺激器

脊椎注射用针

骨科内植入物产品

手术仪器及工具

Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA)

Central Venous Catheter (CVC)

 

我们帮助客户编写

临床评估报告

生物兼容性报告

用户使用说明手册

风险管理文件

设计及技术文件

 

我们指导客户解决ISO 13845 质量管理系统问题

我们审阅客户的测试报告及提出改进意见 (电器安全,EMC,软件和包装)

我们指导客户如何回答公告机构的问题