医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机,十分广泛,很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此医疗器械指令采用了一个分类体系。医疗器械指令附录九中详定18条规则,考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。该体系的优点在于它的“灵活性”。对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型,而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。

为了准确地分类,医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。如果产品具有几种预期用途,则分类必须是其中最高的一类。例如,用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。

产品分类规则:

Class I 低风险 (Low risk)

Class I (灭菌/测量)

Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk)

Class IIb 中风险 (Medium risk)

Class III 高风险 (High risk)

 

1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

 

分类说明如下:

Class I 低风险,定义如下:

  1. 输送,贮存或注射血液,体液者除外之非侵入性装置
  2. 与受伤皮肤接触之非侵入性装置,用于止住渗出物
  3. 不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置
  4. 不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性装置
  5. 可再使用之外科用具
  6. 长期植入齿内之侵入性装置
  7. 不属于第II类之主动式装置

非灭菌类医疗器械,例如:检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗謢具…等等。

需灭菌类疗器械,例如:外科用灭菌手套、刀具…等等。

 

Class IIa 低到中风险,定义如下:

  1. 输送,储存或注射血液,体液之非侵入性装置
  2. 直接包含过滤,交换,加热处理之第IIb(a)类者
  3. 长期使用之第I(d)类装置
  4. 控制或交换能源用之主动式治疗装置
  5. 供应可见光能源为人体吸收,显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置
  6. 消毒医疗用之装置
  7. 特别用于记录X光诊断图之非主动式装置

例如:手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。

 

Class IIb 中风险,定义如下:

  1. 用于改变血液,其它体液或注射液之非侵入性装置
  2. 用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置
  3. 以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置
  4. 除了第I(f)及III类之长期侵入性装置,且有危险性之主动式装置(如电雕辐射)
  5. 控制生育或防止性病传染用之装置
  6. 所有用于消毒,清洁,洗涤隐形眼镜用之装置
  7. 血袋

例如:血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。

 

Class III 高风险,定义如下:

  1. 与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置
  2. 在体内产生生物效应,经过化学变化或控制药物之侵入性装置
  3. 含有符合65/65/EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置
  4. 长期植入式医疗装置
  5. 与受伤皮肤接触,使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置