产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。

第一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人,而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械,制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令,现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。

第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。