CE认证

 

为了在欧盟销售医疗设备和体外诊断医疗器材,厂商必须取得CE认证并贴上 CE 标志作为其设备注册的一部分。CE 认证向欧盟监管机构验证您的设备满足所有要求的医疗设备指令 (MDD),或体外诊断医疗器材指令 (IVDD) 或主动植入式医疗设备指令 (AIMD),如其适用于您的产品。您的产品在任何欧盟成员国营销、分销和销售之前,您必须获得 CE 标志认证。

我们提供帮助你取得 CE 认证服务包括产品分类、技术文件和设计档案材料制备、 ISO 13485 质量体系的实施和审核,以及帮您寻找销售代理和分销商。

CE 技术文件是有关医疗设备的文档的所有数据信息。在 CE 技术文件 (第 III 类设备的设计档案) 中提供的信息必须证明遵守医疗设备指令 (MDD),在体外诊断医疗设备指令 (IVDD)或主动植入式医疗设备指令 (AIMD)。

我们

编译你的欧盟技术文件或设计档案。

  • 帮助您确定需要哪种材料。
  • 完全审查所有现有的文件,以符合适用的指令的基本要求。
  • 为您的设备确定适用的标准。
  • 审查临床数据,编译临床评价报告(CER) 并做必要的风险评估。
  • 审查您的标签和使用说明。

 

临床评估报告

临床评估报告是CE认证过程的重要一环。临床评估是对一个特定的医疗设备,以验证和分析其临床安全性和性能的临床数据。评价是基于相关的预期用途,及上市前后的临床数据的全面分析。这包括特定医疗设备以及与等效设备的任何数据。该数据可以从文献和制造商赞助的临床评估获得。整个过程被记录在临床评估报告中。我们会为我们的客户编写临床评估报告。

欧盟授权代表

作为欧盟授权代表, 识别所在国的市场需要的监管。作为您的公司官方代表和和监管机构官员联络。

  • 由于CE认证标识需要填写授权代表信息,客户可以在产品标签、包装、使用说明书等使用我们的名称、地址、电话等信息

 

上市后的监控

近几年核准后研究评估销售产品的实际的有效性,安全性、患者的治疗效果和卫生经济学的已经从营销活动的可选项变成强制性要求。

各国政府、第三方支付、患者和卫生保健提供者根据产品上市后研究的结果来评估有效性和安全性,据此决定是否继续购买。

我们确定销售市场国的要求,设计售后市场评估。我们设计和执行坚持严谨的研究,并回答有效的科学问题,将生成的证据出版.

 

遵从无线法规

有无线功能的医疗设备不只需要遵守国家卫生法规公布,以确保病人和用户的安全,他们还必须遵守某一特定国家的无线频谱使用的有关要求。

其产品依赖无线和移动技术的医疗设备制造商必须处理这些额外的复杂管理法规要求。更多时候,除了在一些国家的标准规定外,制造商的医疗设备 (如 Bluetooth) 无线功能现在必须解决信息安全及电力安全规定。我们可以协助客户实现监管部门的批准他们的无线医疗设备,并可以完全支持营销的授权批准。