欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性 (traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

本公司为您提供欧洲授权代表服务,欧洲授权代表服务包括:

  1. 在产品上市前,向欧洲政府机构注册您的产品。
  2. 承担与欧洲认证机构的主要沟通工作。
  3. 如客户授权或要求,可代为保管技术文件以及时应对欧洲政府机构的检查。同时对客户的技术文件保密。
  4. 由于CE认证标识需要填写授权代表信息,客户可以在产品标签、包装、 使用说明书等使用我们的名称、地址、电话等信息。
  5. 作为您与欧洲政府机构的沟通桥梁。
  6. 与客户及其欧洲经销商协调,负责对突发事件向审查机构提供报告。
  7. 除必要的审查机构审查外,避免客户的机密信息泄露给第三方。
  8. 协助客户对有异议的审查意见向相关机构提出申诉。
  9. 保管临床评价报告,以备审查机构审阅。

10. 负责向审查机构报告设备的严重不良事件。