目前国内的一些医疗器械厂家对医疗器械指令不甚了解,不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下:

步骤一、确定并分析出口器械及特点,确定它是否属于欧盟的3个医疗器械指令的范围内。有些产品看似医疗器械,如一些按摩器,口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。因为CE认证过程比较复杂,因此寻找合适的医疗器械咨询公司配合如英国Clifton MedTech Consulting (科利敦),将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。

步骤二、确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途。因此对制造商来说,首先要做的且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。指令中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途,产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的测试得到证明。产品满足了基本要求,即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电器技术标准委员会(CENELEC)制定的协调标准。

步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准。协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化。制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。制造商应建立质

量体系、进行产品测试、准备技术文件。

步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,医疗器械分成4类.即Ⅰ,ⅡA,ⅡB和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。

步骤六、确定相应的符合性评价程序。 对于Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式检验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

步骤七、选择公告机构。对于Ⅱa,Ⅱb和Ⅲ类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择公告机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。

步骤八、起草符合性声明并在得到公告机构认可后加贴CE标志。符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。